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一般の食品とは区別され、機能性表示が可能な保健機能食品にあたる特定保健用食品のトクホと機能性表示食品。以前は保健機能食品には、トクホと栄養機能食品の2つしかありませんでした。しかし、それではサプリメントや健康食品を選ぶ際の表示が曖昧で分かりにくいという消費者のニーズや健康食品分野の市場拡大という成長戦略の一環として誕生したのが機能性表示食品です。

しかし、この中でトクホと機能性表示食品の違いが分からないという声がよく聞かれています。この2つの食品の定義や特徴を見比べて、その違いを明確にしておきましょう。

機能性表示食品とは?

最近よく見かける様になった機能性表示食品。サプリメントや健康食品などを選ぶ時の目安としている人もいるんじゃないのでしょうか。もう一度、機能性表示食品とはどんなものなのかその定義について振り返ってみましょう。

機能性表示食品は2015年4月から施行された新しい制度により誕生しました。そう、まだ機能性表示食品がこの世に出回る様になってから日が浅いんですね。そのネーミングからも分かるように、食品の機能性(有効性)をパッケージや容器に表示する事が出来る商品が機能性表示食品です。

しかし、機能性が表示出来るのは機能性表示食品だけではありません。他の保健機能食品でも機能性の表示は可能ですから、この内容だけでは機能性表示食品の定義を示す事は出来ませんね。機能性表示食品を示す定義は以下のようになっています。

①食品の機能性・安全性を事業者の責任により明確にし届け出を出す

機能性表示食品は、まず販売する前に消費者庁への事前届け出が必須となっています。商品の製造・販売元である事業者の責任において、その食品の機能性(有効性)と安全性に関する科学的根拠を明確にし、販売予定日の60日前までに届け出を提出する必要があります。

食品の機能性は、臨床試験またはシステマティックレビューのどちらかで評価されます。また、安全性に関しては、ヒトや動物による安全性試験の実施や今までどれだけ広く食べられてきたのか、その他成分との相互作用などについて評価されるのです。

こうして国がその機能性や安全性を個別に審査するのではなく、製造販売する側が責任をもってその安全性や機能性を立証する為にエビデンスを調査・収集し消費者庁へ届け出る事といったポイントが、機能性表示食品をあらわす定義の一つになります。

②対象は生鮮食品を含む全ての食品

機能性表示食品の対象となるのは、生鮮食品を含む全ての食品です。ですから肉や野菜、果物なども含まれます。機能性表示食品というとサプリメントや健康食品などの加工された食品をイメージしがちですが、実は生鮮食品であってもその対象となっているんですね。

ただし、疾病罹患者や妊婦またその予定がある人、未成年、授乳婦を対象としている食品やトクホ・栄養機能食品、アルコールや脂質、コレステロール、ナトリウムの過剰な摂取に繋がる食品は対象外となります。

③生産・製造の品質管理、健康被害の情報収集体制に関しての情報を届け出ている

そして、機能性表示食品はその商品がどのように生産製造され、品質の管理はどのようになっているのか?また、販売後に消費者から健康被害の情報収集をする為の体制(パッケージ等に連絡先の記載必須)が整えられている必要があります。

④表示出来ること・出来ないこと

機能性表示食品は、薬品とは異なるため病名をあげる等して、その疾病をあたかも治療したり予防出来る様な機能性を謳う事は出来ません。

例えば、目の疲労感を和らげるという表示は出来ますが、眼病予防に効果があると記載する事は出来ないんですね。その他、脂肪の吸収を穏やかにするという表現はOKでも成人病を解消する効果があるという記載はNGです。

また、○○を気にする方に適しているという言い方は可能でも、○○が治る予防出来るとは表示出来ません。

⑤対象となる成分は

機能性表示食品として機能性を謳う事の出来る成分は、ビタミン・ミネラル・たん白質・脂質・飽和脂肪酸・コレステロール、炭水化物・糖質・食物繊維以外の成分となります。例えば、ファイトケミカルなどと言われる成分があげられますね。

⑥パッケージ・容器に表示する義務があるもの

機能性表示食品のパッケージや容器には、消費者が選ぶ際の判断基準となる情報をわかりやすく表示する義務があります。

その内容は「機能性表示食品の旨」「届け出番号」「機能性についての届け出表示」「1日の摂取目安量と注意表示」「医薬品ではない事の旨」「バランスの良い食事をする事への促し」「事業者の問い合わせ先」「1日あたりの機能性関与成分量」となっています。

ここまで細かく機能性表示食品についてあげてきましたが、定義を簡単にまとめてみましょう。
機能性表示食品とは、機能性や安全性に関して国の審査は受けていないが、新制度に基づき事業者の責任で科学的な根拠をもとに機能性成分の有効性をパッケージに表示する事が可能な食品、と定義する事が出来ます。

トクホとは?

トクホとは特定保健用食品の略で、1991年に制定された保健機能食品制度により機能性が表示出来る食品として誕生しました。

トクホは健康の維持や増進に有効な保健機能成分を含む食品のことです。そして個別に機能性や安全性に関して消費者庁の審査を受け認められる事で、特定の保健用途をパッケージや容器に表示して販売する事が出来るようになりました。審査によりトクホとして認定された食品は、人型の上下に消費者庁許可・特定保健用食品と表示されたマークがついているので、手に取った時に非常に分かりやすいですね。

しかし、トクホといっても複数のタイプに分ける事が出来ると知っていたでしょうか。トクホには特定保健用食品(規格基準型)・特定保健用食品(疾病リスク低減表示)・条件付き特定保健用食品といったものがあります。それぞれに定義も少しずつ異なりますから、その違いについても見ていきましょう。

特定保健用食品(規格基準型)

こちらは、今までに特定保健用食品として許可実績が十分にあるなどして科学的根拠が蓄積されている関与成分の場合、個別に消費者委員会の審査を受けなくても事務局にて規格基準に適合するかどうかの審査に通れば機能性の表示が出来るといった趣旨のものです。

特定保健用食品(疾病リスク低減表示)

食品に含まれている関与成分の疾病リスク低減効果が医学的・栄養学的に確率されている場合に、その旨を表示する事が認められた特定保健用食品です。

例えばカルシウムなどの成分がこれにあたり、この場合、骨粗鬆症のリスクを低減出来る可能性が有ると表示する事が出来るのです。カルシウムの様なそのリスク低減効果が医学的・栄養学的に確立していない成分に関してはこうした表記は出来ません。

条件付き特定保健用食品

特定保健用食品として認められる有効性の基準には達していないものの、一定の有効性が確認されている食品がこれにあたります。この場合、その旨をきちんと表示する事でお馴染みのトクホマークに条件付きという文字が付け加えられた条件付き特定保健用食品として販売する事が出来るのです。

しかし、これらのトクホも食品の分類となりますから、医薬品と混同するような表示をする事は出来ません。表示が認められているのは、健康の増進や維持に役立つ旨であり、病名を出してその治療や予防に効果があると謳う事は出来ないのです。

現在認められている主な表示は「お腹の調子を整える」「血圧が高めの方へ」「コレステロールが気になる方へ」「ミネラルの吸収を助ける」「歯の健康維持に役立つ」などです。この表示内容からも分かるように、血圧を下げるとは言えませんし、コレステロールを下げるともトクホでは表示出来ません。

このようにトクホとは、消費者庁から機能性や安全性に関しての審査を受け、認定される事で特定の健康効果を表示する事が認められた食品と定義する事が出来ます。つまりトクホはその機能性や安全性に関して、国からのお墨付きを貰っているとも言えるでしょう。

機能性表示食品とトクホの違いは?

機能性表示食品もトクホもその根底にある概念は同じです。どちらも健康の増進・維持に役立つ食品でありその機能性が表示出来る事で消費者の合理的な選択のサポートが出来る保健機能食品となります。

この2つを比較した時の大きな違いは機能性表示食品は届け出型であり、トクホは許可型という点です。機能性や安全性に関して、トクホでは国の審査が必要なのに比べ、機能性表示食品は審査の必要はありません。事業者の責任で届け出を出せば審査はいらないのです。

また、その評価内容に関しても違いがあります。トクホの場合は最終的にヒトによる臨床試験を実施する必要がありますが、機能性表示食品では文献や論文で科学的根拠を示す事も可能なのです。そのため、両者を比較するとトクホの方がより機能性や安全性の試験などの為に莫大な費用と時間がかかり、審査も厳しいという事になりますね。

一方こうした機能性や安全性などに関する届け出の詳細内容をトクホでは消費者に向けて情報公開する必要がありません。しかし、機能性表示食品では誰でも自由に閲覧する事が出来るように消費者庁のHPに情報を公開する事が義務づけられています。これは、トクホよりも機能性表示食品の方が国からの審査がなくハードルが低い分、国民に向けてその機能性や安全性に関しての情報公開が義務となっているのですね。

そしてどちらも機能性を容器やパッケージに表示する事は出来るのですが、その表現方法にも違いがあります。医薬品と混同する文面の記載がNGなのはどちらも同じですが、機能性表示食品の方がトクホよりも表現の自由度が高くなっています。

例えばトクホでは基本的に歯や骨、お腹以外の身体の特定の部位を表示する事は認められていません。でも、機能性表示食品なら特定の部位を上げて機能性を表示する事が出来るのです。また、トクホでは客観的なデータがなければ審査に通らないのですが、機能性表示食品なら主観的な評価も科学的根拠として認められるケースがあります。ですから、ストレスや疲労感などの主観的な表現も記載する事が出来るのです。

もちろん機能性表示食品もちゃんとした表示のルールがありますが、トクホと比較するとその表現の幅は確実に広がっています。

こうして見ていくと、機能性表示食品とトクホは、承認を得るための過程や機能性表示の表現の仕方、コストや認定までに掛かる時間の長さに特に違いがある事が分かりますね。トクホのハードルをぐっと引き下げた保健機能食品が、機能性表示食品とも言えます。

機能性表示食品とトクホどちらが効果が高いの?

その機能性や安全性が国からの厳正な審査により認められたトクホ。それに比べると機能性表示食品は、事業者の責任に基づいて届け出されたものです。また機能性に関してのエビデンスのハードルもトクホと比較すると低くなっています。そのため、機能性表示食品よりもトクホの方が効果が高いと思われがちです。

確かに機能性表示食品では、その科学的根拠など評価のレベルが商品によってバラつきがあるなどの問題点も浮かび上がってきています。確かに国からの厳正な審査がない分、根拠が薄い商品もあるようです。ただし、だからといって全ての機能性表示食品がそうという訳ではありません。また、それがトクホより効果が劣るという理由になる訳でもありません。

トクホでは認められている保健機能成分も機能性表示食品よりも限られているという特徴があります。機能性表示食品は、トクホでは認められていない機能性関与成分の有効性も表示出来るので、より自分に適した商品を選びやすくなるといったメリットがあるでしょう。また、トクホに含まれているのと同じ成分が含まれている機能性表示食品もあります。

トクホは臨床試験などにコストが掛かる事もあり、一般の食品よりも販売価格が高くなりがちです。販売までのコストが大幅にカット出来る機能性表示食品の方が、同じ成分を含んでいるのにずっと安く購入出来るケースもあるのです。

機能性表示食品は、国の審査がない代わりに機能性や安全性に関しての情報公開義務があります。こうした公開情報を利用するなどして、エビデンスのレベルが高い機能性表示食品を選ぶ事も出来ます。

信頼性という意味では、どうしてもエビデンスの確実性にバラつきがある機能性表示食品より、トクホの方が総合的に見ると上かもしれません。ただ両者を比較してどちらが効果が高いという事は言えないのです。それは全て個々の商品と自分の相性次第と言えるでしょう。