機能性食品生活

機能性表示食品のガイドラインは?その必要性は?


近年注目を集めている機能性表示食品は、特定保健用食品、栄養機能食品に続いて機能性を表示する事の出来る第三の保健機能食品です。機能性表示食品として、店頭に並び消費者の手元に渡る為には、ガイドラインの様々な項目にクリアして消費者庁へ届け出を出す必要があります。

こうした機能性表示食品のガイドラインはどうなっているのか?そして何故ガイドラインが必要なのかどうかについて紹介しましょう。

機能性表示食品とは?

一般の食品とは区別される保健機能食品の中で、最も新しく制定されたのが機能性表示食品ですね。2015年4月1日からこの機能性表示食品制度がスタートするにあたって、消費者が安心安全に商品を手に取り利用する事が出来るように国では届け出に関するガイドラインを設けています。この機能性表示食品のガイドラインについて見ていきましょう。 

ガイドラインの必要性は?

機能性表示食品が誕生した背景には、認可にお金と時間がかかる今までの特定保健用食品(トクホ)やごく限定された成分しか機能性の表示が不可能な栄養機能食品では、需要が高まる健康食品やサプリメントに対応しきれない事がひとつあげられます。

健康食品やサプリメントを選ぶ時に、その機能性がパッケージなどに表示されていないと消費者にとって選ぶ基準が曖昧になってしまいます。

機能性表示食品は、こうした問題を解消してくれるとして期待されているんですね。特定保健用食品ほど、臨床試験などにお金や時間も掛からないので、規模の大きさや資金力に関わらず、様々な企業で機能性表示食品を申請出来るようになりました。

とはいっても、ちゃんとしたガイドラインがなければ、機能性表示食品は健康食品やサプリメントの曖昧さを促進して消費者の誤解を招きやすくするだけという結果になってしまいます。

ですから、消費者庁が個別に審査をする訳ではなく、事業主の責任が前提である機能性表示食品であっても国が定めたガイドラインは必須というわけです。ガイドラインがあるからこそ、機能性表示食品の品質が保たれ消費者も信用して選べるのです。

機能性表示食品届け出などに関するガイドライン

機能性表示食品届け出などに関するガイドラインは、7つの構成により成り立っています。7つの構成についてひとつずつ見ていきましょう。

1、機能性表示食品の対象となるかどうかの判断

機能性表示食品として販売出来るかどうかが、まずは判断されます。基本的に機能性表示食品となる対象は全ての食品です。しかし、いくつか対象となる条件があります。

1.疾病に罹患していないものを対象にしている

機能性表示食品は疾病に罹患している人や、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含 む。)及び授乳婦を対象とした食品ではない事が条件となります。

疾病に罹患しているといっても、例えば少し血圧が基準よりも高いなど診断基準で軽症と判断される様な場合は、これに含まれません。

また、これは疾病罹患者や未成年、妊婦などの機能性表示食品の購入を禁じるという法律ではありません。
ですから、上記の方々も機能性表示食品を店頭等で購入する事は全く問題ありません。

2.他の保健機能性食品・健康を害する畏れのある食品は対象外

食品であっても特定保健用食品や栄養機能食品は対象外です。
また、アルコール飲料や過剰な摂取により健康被害を及ぼす恐れがあるとされる健康増進法施行規則の第11条第2項で定める栄養素を過剰に摂取する可能性が有る食品は除きます。
その栄養素とは(脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類のことです。

2、安全性の根拠

安全性の根拠は、以下のいずれかにより評価を行う必要があります。

1.喫食実績により、安全性を説明できる

安全性の説明に関しては実際の食経験により評価する方法があります。この食経験とは、機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量を同等量以上含む食品が、これまでに一定期間の喫食実績がある事があげられます。もしくは日本と食生活や栄養状態などが類似する国や地域で、機能性を表示する食品が機能性関与成分の摂取目安量が同等量以上で、一定 期間の喫食実績がある事のどちらかで評価されます。

2.既存情報を調査し、安全性を説明できる

もし、上記の喫食実績に基づいた食経験の評価では不十分な場合には、別の情報を用いて評価します。公的機関の既存情報を参考にし、それでも十分でない場合は、文献等の情報を利用する事になります。

3.安全性試験を実施し、安全性を説明できる

安全性試験については、錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドラインを参照したvitro試験またはin vivo試験や臨床試験を行い安全性を証明します。

3、相互作用に関する評価

そして、機能性関与成分の相互作用に関する評価と行うわなければいけません。

1.機能性関与成分と医薬品の相互作用

既存情報を参考に医薬品と機能性関与成分の相互作用の有無を確認しなければいけません。そのためには、公的機関が公表しているデータベースの情報もしくは民間や研究者などが調査・作成した情報から得る必要があります。

医薬品と機能性関与成分との飲み合わせによって、場合によっては健康被害などを及ぼす可能性があります。例えば、医薬品の効果が倍増されてしまったり、副作用が現れる事も考えられるでしょう。

そうした事を防ぐためにも、こうした機能性関与先成分と医薬品の相互作用は必ず明らかにしておかなければいけない事項です。

2.機能性関与成分を複数含む場合、当該成分同士の相互作用の有無
 
複数の機能性関与先成分が配合されている場合も上記と同じです。

もしかすると、身体に良くない影響が起きる可能性があるため、安全性上相乗効果による健康影響がないか確認しなければいけません。 こちらも、公的機関が公表しているデータベースの情報や民間や研究者などが調査・作成した情報から評価します。

4、生産・製造及び品質の管理

消費者が食品の選択の為の手段として、加工食品における製造施設・従業員の衛生管理体制や生鮮食品における生産・採取・漁獲等の衛生管理体制、規格外製品の出荷防止体制などの情報を説明しなくてはいけません。

5、健康被害の情報収集体制

消費者が機能性表示食品を摂取する事による健康被害の発生を未然に防いだり、拡大を抑えるために、商品の届け出者は健康被害の情報を収集して報告するという義務があります。

健康被害の情報に対応する窓口の連絡先を記載して、もし消費者などから健康被害の情報提供があった場合は、事業者の責任で医師による診察を受けるように勧めるなどの適切な対応をしなければいけません。また、被害後はその食品の摂取の中止を促します。受診後はその結果なども健康被害情報に付け加え評価を行います。

健康被害の情報を評価するには、以下の情報を収集しなければいけません。

情報入手日・報告者・性別や年齢・居住地・製品名、ロット番号、消費期限又は賞味期限・症状、発生時期、重篤度、転帰、転帰日、医療機関の受診の有無または医療機関名、連絡先、診断結果・製品の摂取状況・発生後の製品の摂取状況、及びその後の症状の状況 ・摂取の中止後、再び摂取をした旨の情報があった場合、症状が再発したかどうか・他の食品や医薬品等の摂取状況 ・既往歴やアレルギー疾患歴といった情報を収集し評価します。そして消費者庁や都道府県の保健所へ報告する必要があります。

6、機能性の根拠

機能性に関しては、最終製品を用いた臨床試験の実施、又は最終製品若しくは機能性関与成分に関する研究レビューにより説明しなければいけません。

7、表示の内容

機能性関与成分によって健康の増進・維持、特定の保健目的の効果の旨が科学的根拠に基づいた内容でパッケージなどに表示されている必要があります。

1.機能性表示食品である旨 

パッケージの商品名が記載されている面に機能性表示食品と表示します。

2.科学的根拠を有する機能性関与成分及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性

届出表示と称し届け出内容を表示します。その際には科学的根拠が何に基づいているものなのかを分かるように表示しなければいけません。

3.栄養成分の量及び熱量

4.1日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量
1日あたりの摂取目安量に、どれくらいの機能性関与成分が含まれているのかなどを表示します。性質上どうしても配合量が一定にならない場合は、最善の対策をしたうえで、ばらつきのある旨を表示しなければいけません。

5.1日あたりの摂取目安量

機能性表示食品は食品ではありますが、一日摂取目安量とし、1日~グラム、また1日~カプセルを目安にお召し上がりくださいといった様に表示します。

6.届出番号

消費者庁にきちんと届け出を出したことの証明にもなる届け出番号を分かるように表示します。シールなどに表示する場合は、簡単に剥がれないようにしましょう。

7.食品関連事業者の連絡先

表示内容に責任者の電話番号、それにあわせてWebサイトのホームページを表示しても良いことになっています。

8.摂取の方法

機能性表示食品は、摂取方法の明記も大切です。機能性関与成分の有効的な摂取方法を表示します。摂取時期に関しては、医薬品的な表現にならないようにしなくてはいけません。機能性表示食品は、悪魔でも食品なので絶対にいつ摂取しなければいけないという事は言えません。

9.摂取する上での注意事項

例えば医薬品との飲み合わせや過剰摂取などの注意喚起を表示します。

10. 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項

11.その他

例えば多量に摂取したからといって効果が高まる訳ではないこと、疾病の治療予防を目的としていない事など、機能性表示食品の目的・要素から外れた摂取をしないように注意を促す文面を表示します。

機能性表示食品のガイドラインについてまとめ

機能性表示食品として届け出を出す為には、ガイドラインに沿って対象食品となるかの判断・安全性の根拠・生産製造及び品質の管理・健康被害の情報収集体制・機能性の根拠・表示内容のそれぞれの項目を満たす事で届け出となります。

また、販売の60日前までにこうした情報を届け出る必要があります。そのため、販売前から機能性表示食品の情報をWebサイトから消費者側は確認する事が可能です。

こうした機能性表示食品に関するガイドラインがあるおかげで、特定の保健機能がある食品を正しく安心して選ぶ事が出来るようになっているんですね。事業者はガイドラインの内容を遵守すること、そして消費者はそれによって与えられた情報を有効に活用して商品選択に役立てましょう。